Un nuevo tratamiento, basado en una combinación de albendazol e ivermectina, podría ser la solución contra los helmintos transmitidos por el suelo, un grupo de parásitos intestinales que afectan a 1.500 millones de personas en el mundo. El medicamento ha demostrado su seguridad y su eficacia en un ensayo.
Los responsables del nuevo tratamiento -un consorcio liderado por ISGlobal-han publicado los resultados del ensayo de fase II/III en la revista Lancet Infectious Diseases y los han presentado a las autoridades reguladoras de África (FDA de Ghana) y Europa (EMA), cuyas decisiones se esperan para principios de este año.
El nuevo fármaco pretende ayudar a los países endémicos a alcanzar los objetivos de control fijados en la Hoja de ruta 2021-2030 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para las enfermedades tropicales desatendidas.
Fármacos y estrategias
Los helmintos transmitidos por el suelo infectan al ser humano a través del contacto con tierra, el agua o los alimentos contaminados, y causan problemas gastrointestinales, malnutrición y anemia, unos síntomas que dificultan la asistencia de los niños a la escuela y la capacidad de trabajo de los adultos, perpetuando el ciclo de pobreza de las personas y comunidades afectadas.
La Hoja de ruta 2021-2030 de la OMS para este grupo de parásitos tiene como objetivo eliminar este problema de salud pública antes del final de la década.
El tratamiento actual contra estos parásitos es un comprimido de dosis fija de albendazol, un medicamento muy eficaz contra tres especies de STH: Ascaris lumbricoides, Necator americanus y Ancylostoma duodenale, pero no tanto contra las otras dos, Trichuris trichiura y Strongyloides stercoralis.
Solo T. trichiura afecta a unos 460 millones de personas en todo el mundo, mientras que S. stercoralis afecta al menos a 300 millones.
Combinar el albendazol con ivermectina -un antiparasitario que se usa para tratar S. stercoralis- mejora significativamente los resultados contra T. trichiura y mantiene la eficacia para el resto. Además, la combinación de ambos fármacos puede disminuir el riesgo de aparición de resistencias.
Pero aunque la combinación de albendazol e ivermectina es más eficaz contra las cinco especies de parásitos intestinales, complica la logística de las campañas de administración masiva de medicamentos porque, según las recomendaciones actuales, la ivermectina se debe dosificar individualmente, según el peso y la altura de cada persona.
El nuevo tratamiento, probado en este ensayo, consiste en una coformulación en dosis fija (CDF) de albendazol e ivermectina en un único comprimido.
“La innovación clave de esta coformulación es demostrar que la ivermectina también puede utilizarse a dosis fijas, como el albendazol”, explica Alejandro Krolewiecki, director de Innovación de la Fundación Mundo Sano, que dirigió el ensayo clínico.
Además, “es una herramienta que puede hacer frente también a Strongyloides stercoralis y Trichuris trichiura”, algo que “el albendazol por sí solo no puede”, explica Krolewiecki.
Mayor eficacia contra Trichuris trichiura
El ensayo clínico, denominado ‘estudio ALIVE’, se hizo entre 2022 y 2023 en zonas endémicas de Etiopía, Kenia y Mozambique y fue realizado por el proyecto STOP, integrado por 8 instituciones africanas y europeas liderado por ISGlobal.
Comenzó como una fase II, centrada en evaluar la seguridad en un grupo reducido de personas y tras superarla, el equipo pasó a la fase III. Reclutaron a más personas y ampliaron los objetivos del estudio para evaluar la seguridad y la eficacia.
Los investigadores trataron a 1.001 niños de 5 a 18 años con una infección activa por helmintos, distribuidos en tres grupos: un grupo de control tratado con el comprimido estándar de albendazol, otro tratado con una dosis única de la combinación de albendazol e ivermectina (CDF), y un tercer grupo que recibió tres dosis de CDF en tres días.
El ensayo ALIVE evaluó la tasa de curación y la tasa de reducción de huevos (la reducción porcentual en el número de huevos de parásitos en las heces después del tratamiento) para anquilostomas (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) y Trichuris trichiura.
La dosis de combinación de los dos fármacos logró una tasas de curación del 95% y de reducción de huevos (99,8%) comparables para los anquilostomas y muy superiores para T. trichiura, del 97,2% frente al 35,9% del albendazol.
No se reunió una muestra suficientemente grande de infecciones por Strongyloides stercoralis para obtener resultados estadísticos significativos, pero los investigadores creen que la amplia evidencia respalda el uso de la ivermectina contra este parásito.
En cuanto a la seguridad de la dosis única con los dos fármacos, el estudio sólo encontró acontecimientos adversos de leves a moderados, y todos se resolvieron en 48 horas y sin necesidad de intervención alguna.
Próximo paso
El consorcio STOP está planificando un ensayo clínico de fase IV, el estudio REALISE, para evaluar la seguridad de la FDC en grandes poblaciones (alrededor de 20.000 niños en edad escolar) y para recopilar datos adicionales de eficacia como objetivo secundario. Se llevará a cabo en 2025 en Kenia y Ghana.
También se vigilará la aparición de resistencias al tratamiento mediante análisis genéticos. EFE
